W sektorze medycznym jakość wyrobów
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć
i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.
W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Zdrowie
Zdrowie ? stan pełnego fizycznego, umysłowego i społecznego dobrostanu, a nie tylko całkowity brak choroby czy niepełnosprawnościa1 (zob. dobrostan subiektywny). W ostatnich latach definicja ta została uzupełniona o sprawność do ?prowadzenia produktywnego życia społecznego i ekonomicznego? a także wymiar duchowy23.
Międzynarodowy Pakt Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych w art. 12 głosi: ?Państwa Strony niniejszego Paktu uznają prawo każdego do korzystania z najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia fizycznego i psychicznego?, zobowiązując Strony do zapewnienia tego prawa.
Wyróżnia się:
zdrowie fizyczne ? prawidłowe funkcjonowanie organizmu, jego układów i narządów;
zdrowie psychiczne:
zdrowie emocjonalne ? zdolność do rozpoznawania emocji, wyrażania ich w odpowiedni sposób, umiejętność radzenia sobie ze stresem, napięciem, lękiem, depresją, agresją,
zdrowie umysłowe ? zdolność do logicznego, jasnego myślenia;
zdrowie społeczne ? zdolność do nawiązywania, podtrzymywania i rozwijania prawidłowych relacji z innymi ludźmi;
zdrowie duchowe ? u niektórych ludzi związane z wierzeniami i praktykami religijnymi, u innych osobisty zbiór zasad, zachowań i sposobów osiągania wewnętrznego spokoju i równowagi4.
Według Zygfryda Juczyńskiego mylne jest przedstawianie zdrowia i choroby jako przeciwstawnych krańców jednowymiarowej ciągłości5. Stan psychiczny chorego i życzliwość społeczna może równoważyć stan chorobowy. Natomiast problemy emocjonalne lub izolacja społeczna mogą sprawić, iż człowiek mimo pełnej sprawności fizycznej poczuje się chory4.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Zdrowie